HbA1c7%~8%的2型糖尿病人应早采用胰岛素治疗

TULIP研究表明:HbA1c7%~8%的2型糖尿病患者应早期起始甘精胰岛素治疗。尽管美国糖尿病学会(ADA)/欧洲糖尿病研究学会(EASD)共识推荐,当2型糖尿病患者HbA1c>7%时,如生活方式干预加1种口服药不能使血糖达标,则要早期开始基础胰岛素治疗。但临床实践中,仍有许多2型糖尿病患者未能及时给予基础胰岛素。

TULIP研究设计及结果

TULIP(Testing the Usefulness of insulin gLargine when Initiated Prematurely in T2DM)研究是一项为期9个月的国际多中心随机开放临床试验,首次评估了HbA1c接近目标值(7%~8%)的2型糖尿病患者早期起始胰岛素治疗的益处。

该研究共纳入215例年龄为40~75岁、体质指数(BMI)24~35 kg/m2、 HbA1c 7%~8%,且接受最大剂量二甲双胍和磺脲类药物治疗≥2年的2型糖尿病患者。患者随机接受甘精胰岛素或强化生活干预治疗。甘精胰岛素每晚注射1次,逐渐增加剂量至空腹毛细血管血糖水平达到70~100 mg/dl。在生活方式干预组,推荐通过饮食控制和体力活动使BMI<27 kg/m2的患者体重稳定,使BMI≥27 kg/m2者体重减轻3 kg。

研究主要终点是达到HbA1c<7%的患者比例。次要终点为HbA1c和空腹血糖的变化,以及低血糖发生率。

共211例患者接受了随机分组和治疗,基线时HbA1c为(7.6±0.4)%。结果显示, 66%的甘精胰岛素治疗组患者达到HbA1c<7%,生活方式干预组只有38%(P<0.0001)。甘精胰岛素治疗组HbA1c<6.5%的患者比例也高于生活方式干预组 (34 %对11%,P<0.0001)。

与基线时相比,甘精胰岛素组患者体重增加有限,平均体重仅增加 (0.9±2.9) kg,生活方式干预组体重稍减轻(2.5±3.2) kg(P<0.0001)。

甘精胰岛素组低血糖发生率低,正如预期的那样,生活方式干预组低血糖发生率也较低。甘精胰岛素组严重低血糖发生率极低,且与生活方式干预组无显著差异(表1）

表1 患者HbA1c、空腹血糖、体重、胰岛素使用剂量以及低血糖情况

     甘精胰岛素 生活方式干预

     (n=103) (n=108) P值

     <7% 66 38 <0.0001

    研究结束时HbA1c达标患者(%)

     <6.5% 34 11 <0.0001

     基线时 7.6±0.3 7.5±0.4

    HbA1c (%) 终点 6.8±0.7 7.3±0.9 <0.0001*

     变化值 -0.8±0.7 -0.2±0.9

     基线时 170±34 167±27

    空腹血糖 (mg/dl) 终点 122±33 161±41 <0.0001*

     变化值 -50±47 -5±39

     基线时 85.0±12.5 84.0±13.7

    体重 (kg) 终点 86.0±13.4 81.5±13.5 <0.0001*

     变化值 +0.91±2.9 -2.5±3.2

     起始胰岛素剂量 0.12±0.05 n/a

    甘精胰岛素日剂量 (U/kg) n/a

     研究终点 0.27±0.15 n/a

     症状性 4.2±6.6 2.0±7.8 <0.0001

    低血糖(年发生率) 夜间 0.7±2.1 0.3±2.1 0.0011

     严重 0.04±0.35 0.00±0.00 0.147

    * 基线至研究终点变化的组间差异;n/a:未应用

关键词：HbA1c   2型糖尿病   胰岛素治疗  

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