青少年用胰岛素泵有风险

2008年5月14号 — 据发表于五月版的《儿科学杂志》上的一项回顾性研究报道,美国食品药品管理局(FDA)公布的一份不良反应报告表明青少年使用胰岛素泵和镇痛泵存在风险。

“自2005年1月到12月,食品药品管理局共收到5例与胰岛素泵使用有关的青少年死亡报告,这使人们开始关注胰岛素泵在这个年龄层病人中的使用情况。” Judith U. Cope博士及其同事写道,“为了对这一与输液泵有关的存在于青少年中的问题有个更好的了解,我们对自1996年到2005年间FDA收到的在青少年中发生的与胰岛素泵和病人自控镇痛泵有关的不良反应事件报告进行了综合评估。”

在FDA的制造商与用户设备使用经验数据库中,研究者们对1996年1月1日到2005年12月31间的医疗设备不良反应事件报告进行了搜索,这其中包括在年龄在12到21岁间的病人中使用的胰岛素泵或病人自控镇痛泵。报告中的人口因素、不良反应类型、病人发病率及潜在的因素被提取出来进行分析。

结果共有1594例与胰岛素泵有关、53例与病人自控镇痛泵有关的不良反应报告。在与胰岛素泵有关的不良反应报告中,13例报告死亡,2例提示病人可能有自杀倾向,还有数例报告可能与胰岛素泵有关的严重的低血糖高血糖。在与胰岛素泵有关的102份(6.4%)报告中,一些因素被确定可能与不良反应的发生有关。这些因素包括病人的顺从性、教育程度、体育活动、胰岛素泵的丢失或毁坏。其中在与胰岛素泵相关的不良反应事件中,有82%的病人住院治疗。在与镇痛泵有关的不良反应报告中,约一半的病人接受了过度治疗,一些病人顺从性差。

“青少年是一个特殊的群体,应该对其使用医疗设备的利与弊进行慎重考虑,”该研究作者写道,“需要做进一步的研究以了解在这一年龄段病人中设备使用的安全性。”该研究的不足之处主要有以下几点:大多数的不良反应报告由制造商提供;FDA未对这些报告的准确性与完整性进行复核;一些没有年龄信息的报告未被包括在内;不能在损伤或疾病的发生与设备的使用之间确立因果关系;对与设备有关的不良反应事件的认识常带有主观和不正确的认识;对病人因素包括顺从性、社会经济地位、病史、疾病严重程度、病程长短、药物滥用史、使用泵的年限、青春期的发育阶段这些方面的数据尚不充分;对青少年人群中胰岛素泵的使用及销售情况缺乏相关数据,不能计算不良反应事件的发生率。镇痛泵有关的不良反应事件报告也缺乏麻醉方式、剂量和疾病严重性方面的数据。

“MAUDE(制造商与用户设备使用经验数据库)及公开发表的文献对青少年人群中发生的医疗设备相关的不良反应事件可能有所低估,”该研究的作者总结说,“在青少年人群中,医疗设备相关并发症的准确发生率及设备的滥用情况应该做进一步的研究,(我们)鼓励医疗卫生人员、医疗机构和消费者通过FDA的Medwatch计划。

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